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등산과 테니스로 건강을 다져온 스포츠맨 정기훈씨(45·가명)는 지난 해 초부터 무릎의 통증을 느끼기 시작했다.

테니스를 하다가 무릎에 무리를 준 게 원인. 처음에는 운동하다 보면 가끔 다칠 수도 있겠거니 대수롭지 않게 여기다 날이 갈수록 극심해지는 통증으로 병원을 찾았다.

정씨는 관절 전문의로부터 무릎 연골 일부가 손상됐다는 뜻밖의 진단을 받은 뒤 ‘자가연골 이식술’을 받았다.

1년 반이 흐른 지금. 정씨는 아마추어 테니스 선수권대회에 참가할 준비를 할 정도로 관절의 건강을 되찾았다.

연골은 혈관분포가 없어 한번 손상되면 재생 능력이 없다. 더욱이 연골은 스스로 치유되는 능력이 없어 그냥 방치할 경우 손상된 범위를 점점 더 커질 수 있게 된다.

최근 자신의 세포를 배양, 이식해 스스로 치유될 수 있게 하는 ‘세포치료’가 각광을 받고 있다.

세포치료제는 세포와 조직을 복원시키기 위해 살아있는 자신의 세포 혹은 다른 사람의 세포를 체외에서 증식시켜 치료와 예방에 이용하는 의약품이다.

통상적으로 환자 자신의 세포를 이용하기 때문에 대중을 대상으로 하는 일반의약품과 달리, 나만의 약 소위 ‘맞춤형 의약품’이라고 불리는 첨단 BT의약품 중 하나.

첨단이라 복잡할 것 같지만, 세포치료 과정은 의외로 간단하다.

정씨처럼 무릎연골이 손상됐다면, 병원에서 환자의 정상 연골조직을 소량 추출해 세포치료제 회사에 보낸다.

해당 회사는 환자의 연골조직에서 연골세포를 분리한 뒤 이를 약 45일 배양·증식해 병원에 보낸다.

그런 후 병원은 증식된 연골세포를 정씨와 같은 환자에게 주입하는 방식으로 이뤄진다.

이 기간이 대략 두 달 정도가 걸린다.

국내 세포치료제 기업인 세원셀론텍 관계자는 “이식 후 6주 뒤에는 무릎 연골이 되살아나 정상적으로 걸을 수 있으며, 3개월 뒤에는 가벼운 운동을 할 수 있다”고 설명한다.

현재까지 국내 식품의약품안전청에서 허가되거나 임상시험 중인 세포치료제는 총 20품목. 세원셀론텍과 같은 세포치료제 회사는 현재 13개가 있다.

이 중 13개 품목은 골수나 제대혈에서 유래한 중간엽줄기세포를 이용해 심근경색, 뇌경색 또는 척수손상 등 난치병을 치료하기 위해 임상시험 중에 있거나 완료 단계에 있다.

이처럼 세계 바이오산업 시장 규모에서는 1%에 불과한 국내 세포치료제 시장은 그 수준만큼은 선진국과 크게 격차가 벌어지지 않는다는 게 업계 관계자의 설명이다.

식약청 세포조직공학제제팀 관계자는 “선진외국을 비롯해 국내에서도 임상시험 계획 승인 신청이 폭발적으로 증가하고 있다”며 “세포치료제, 조직공학제제 등 최신 생명공학기술에 의해 개발되는 BT제품을 전담 심사할 필요성이 있다”고 말한다.

우리나라의 경우 2002년부터 세포치료제를 의약품으로 분리, 본격적으로 관리하고 있다.

이처럼 의약품 관리 기간이 짧은 만큼 세포치료제 개발자 대부분이 의약품 허가관련 법령이나 절차에 익숙지 않아 시행착오를 겪을 우려가 제기되고 있다.

이와 관련 식약청은 이들 세포치료제와 같은 첨단 BT 의약품 개발자들에게 되도록 제품의 개발이 가시화되는 초기단계부터 식약청의 해당분야 전문가들의 행정·기술적 자문을 받는 ‘사전상담제도’를 이용해 줄 것을 당부했다.

한편 식약청은 신기술의약품에 대한 평가 가이드라인을 발간, 중간평가제의 도입 등 안정성·유효성 심사 절차의 개선을 통해 보다 신속하고 투명한 허가 심사체계를 확립해 적극 지원할 뜻을 밝혔다. [서울=메디컬투데이/뉴시스]


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